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      第六屆中國醫療器械警戒大會召開

      ——來源:國家藥品監督管理局

      發布時間:2022-11-25 17:09:14    點擊率:348    


        11月24日,由國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)、中國醫療器械行業協會合作舉辦的第六屆中國醫療器械警戒大會在線上召開。本屆大會以“創新、合作、共享,推動醫療器械警戒高質量發展”為主題,圍繞醫療器械法規和監管新舉措、創新產品風險管理、真實世界數據應用等議題展開深入探討。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席大會并講話。

        會議指出,近年來,我國不斷強化醫療器械全生命周期質量監管,積極推進醫療器械不良事件監測體系和能力建設,醫療器械風險監測警戒能力穩步提升,科學化、法治化、國際化和現代化步伐持續加速,我國醫療器械不良事件監測和醫療器械警戒工作取得顯著成效,為醫療器械安全形勢總體穩定、持續進步提供了重要技術保障。面對當前醫療器械警戒工作的新形勢和新任務,要堅守人民立場、提高政治站位、深化改革創新、推動科學發展,加快建立健全我國醫療器械警戒制度體系,不斷提升醫療器械風險警戒能力。

        徐景和強調,要認真貫徹黨的二十大精神和習近平總書記有關藥品安全的重要指示批示精神,全面落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求,進一步完善醫療器械警戒制度體系,深化醫療器械監管科學研究,開發醫療器械監管新工具、新標準和新方法,全面提升醫療器械警戒能力和水平。要牢牢抓住醫療器械風險的監測、識別、評估和控制等關鍵環節,壓實醫療器械注冊人備案人主體責任,不斷優化事前預防、事中控制、事后反饋的風險閉環管理模式。要適應監管工作需要,堅持問題導向,推進技術創新,聚焦疫情防控用械、集采中標產品、創新產品、高風險和植入類醫療器械產品,加強重點監測和專項檢查工作,進一步提升醫療器械警戒效能。要研究借鑒國際醫療器械警戒制度經驗,加快構建中國特色醫療器械警戒制度,積極參與醫療器械全球安全監管網絡共建,努力貢獻中國智慧和中國力量。

        本屆大會邀請國內外20余位專家學者緊貼醫療器械警戒與監管科學主題作專題報告。其中,中國工程院院士、航空醫學和生物醫學工程專家俞夢孫圍繞“系統觀念----發展醫療器械警戒工作的指導思想和工作方法”作主旨報告;中國科學院院士、口腔醫學專家王松靈介紹了中國口腔醫學創新轉化現狀與展望;國家藥監局器械監管司、器械注冊司相關負責人分別圍繞加強醫療器械監管工作、審評審批制度改革助推醫療器械高質量發展進行介紹。

        大會為期2.5天。11月25日、26日將舉行醫療器械法規和監管新舉措、創新醫療器械產品風險管理、真實世界數據在醫療器械警戒中的應用三場分會。屆時,我國醫療器械研發、生產、使用等領域的知名學者、業界專家以及國內外監管機構專家將在線交流最新研究成果、展望未來發展趨勢,助推醫療器械警戒高質量發展。


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